APIs und Starting Materials - Anforderungen an CMC

Nach dem Seminar kennen Sie die Anforderungen, welche an die Qualitätsdokumentation von chemisch definierten Wirkstoffen (APIs) und deren Starting Material bestehen. Sie wissen, worauf bei der Definition des API Starting Materials zu achten ist und können Schlüsse aus häufigen Fehlinterpretationen in Case Studies ziehen.
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Sie haben strategische Tipps für Ihr CMC-Writing erhalten, können zwischen GMP- und Dossier-relevanten Daten unterscheiden und Ihre Scientific Advice Meetings sinnvoll platzieren. Insbesondere sind Sie auch mit der Darstellung der Qualitätsdaten im ASMF, US-DMF und CEP vertraut.
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Nicht zuletzt haben Sie anhand von Fallbeispielen den Umgang mit Post-approval
changes für EU/US sowie auch für Brasilien, Russland, China und Japan diskutiert.

Themen

- API und Starting Material: Qualitätsdaten in Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF
- API Starting Material: Selection und Justification
- Strategisches CMC-Writing: Welche Daten sind Dossier-relevant?
- Post-approval changes aus globaler Sicht: EU, US, Besonderheiten außerhalb EU/US