Das Medizinproduktegesetz - Kundenanforderungen, Risikomangement und CE-Zertifizierung

Inhalt:
Medizintechnikunternehmen und deren Zulieferer müssen strikte gesetzliche Auflagen erfüllen. Grundlage dafür ist das Medizinproduktgesetz. Für alle Beteiligten ist ein umfangreiches Wissen zu regelkonformen Verhalten essentiell, ebenso eine sehr gute Kenntnis der Anforderungen der Kunden. In diesem Seminar werden die Teilnehmer mit den spezifischen Anforderungen von Kunden und den Grundlagen des Medizinproduktegesetzes, vertraut gemacht. Sie erhalten zudem umfangreiche Informationen über die allgemeinen und spezifischen Anforderungen des Marktes an die Hersteller um Medizinprodukte zulassen zu können. Unser Seminar vermittelt Ihnen in verständlicher Form und unter Berücksichtigung aktueller Regularien, wie  Sie am schnellsten den Weg durch den regulatorischen „Dschungel“ finden.

Themen:

• Struktur der Branche und Befindlichkeiten
• Anforderungen von Kunden
• Überblick zum Medizinproduktegesetz (MPG)
• Unterscheidung MPG – AMG
• Kombinationsprodukte
• Anforderungen der OEMs an den Lieferanten
• Grundlagen Risikomanagement ISO 14971
• Grundlagen Produktion von Medizinprodukten ISO 13485
• Dokumentation
• Rückverfolgbarkeit, Traceability
• Sauberkeit, Hygiene
• Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Zertifizierung
• Risikoklassen der Medizinprodukte
• Anhang IX MPG
• Zulassungen von Medizinprodukten in der EU und USA
• Klinische Bewertung, klinische Prüfung
• Klinische Daten für die Erstellung der klinischen Bewertung richtig nutzen
• Erfahrungsaustausch