Elektronische Falleingabe und E-Reporting in der Pharmakovigilanz

Arzneimittelnebenwirkungen, sei es aus Spontanmeldungen oder als periodische Berichte, müssen den Behörden angezeigt werden. Angaben zu Aufbau und Form, Meldefristen und Zeitintervallen sowie zur Übermittlung werden im AMG, dem Volume 9a und anderen EU-Dokumenten gegeben.

Trainieren Sie in diesem interaktiven Seminar mit integriertem Workshop, wie Sie medizinische Ereignisse richtig erfassen, weiter verarbeiten und korrekt melden. Anhand von zahlreichen Fallbeispielen und Übungen direkt am PC lernen Sie, ICSRs und PSURs in der Praxis gemäß der regulatorischen Vorgaben zu erstellen.

Themen

Proseminar: Einführung in die Pharmakovigilanz und regulatorischer Hintergrund - Meldeverpflichtungen: Individual Case Safety Reports, Periodic Safety Update Reports - Grundlagen der elektronischen Nebenwirkungsmeldung - Signal Detection und Data mining Hauptseminar: Elekronische Falleingabe in der Praxis - Technische Grundlagen - Falleingabe mit Abfassen eines Narratives - Periodic Safety Update Reports - Änderungen am Standard