Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA - Die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) an das Qualitätsmanagement gemäß 21 CFR 820 QSR

Ziel:
Um Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen, müssen Sie andere Vorgaben
berücksichtigen, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen dabei, den amerikanischen
Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)
besser zu verstehen und umzusetzen.

Inhalt:
Der amerikanische Markt ist einer der weltweit größten für Medizinprodukte und für viele
Hersteller ist der Schritt über den Atlantik die logische Konsequenz nach einer erfolgreichen
Markteinführung Ihres Produkts in Europa. Anders als in Europa wird in Amerika die Zulassung
von Medizinprodukten zentral über eine staatliche Stelle geregelt, die Food and Drug
Administration (FDA). Wie auch in Europa verlangt die FDA von Herstellern ein
Qualitätsmanagementsystem, allerdings entsprechenden die Anforderungen nicht unbedingt
denen der ISO 13485. Die Bundesbehörde hat Ihre Erwartungen an ein
Qualitätsmanagementsystem in der Quality System Regulation (QSR) formuliert und jeder, der
Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereitstellen will, muss die entsprechenden
Anforderungen erfüllen.
Die QSR bildet einen flexiblen Rahmen, in dem jeder Medizinproduktehersteller sein
Qualitätsmanagementsystem betreiben und an seine Bedürfnisse anpassen kann. Es umfasst
beschriebene Strategien sowie Verfahren und Anweisungen, um Tätigkeiten von der Entwicklung
bis zur Produktion - und darüber hinaus - umzusetzen. Weiterhin beschreibt es die Tätigkeiten
zur Aufrechterhaltung des QMS selbst.

Themen:
● Medizinprodukte in den USA und die Rolle der FDA
● Registrierung und Device Listing
● Klassifizierung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt
● 510(k) Premarket Notification
● Pre-Market-Approval (PMA)
● Andere Zulassungsformen (De Novo)
● Meldewesen der FDA
● Quality System Regulation (QSR)
● Vorbereitung und Durchführung eines FDA-Audits

Zielgruppen:
Geschäftsführer, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter
Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern