Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neue Medical Device Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG)
Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neue Medical Device Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG)

Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neue Medical Device Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG)

Seminar

Referent: Dr. Wolfgang Sening


Termin:

2019 3Dezember
Ort: Ansbach

Veranstaltungsseite:

Sprache: Deutsch

Aufrufe gesamt: 2, letzte 30 Tage: 1

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Veranstalter

senetics healthcare group GmbH & Co. KG

Preis: 698,-- € inkl. gesetzl. MwSt.

Die neue Medical Device Regulation (2017/745) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach einem Übergangszeitraum von 3 Jahren die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) ersetzen. Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten (I, II und III) müssen sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten. Zu den wichtigsten Änderungen gehören mögliche Klassifizierungsänderungen von Produkten, Änderungen bei den Grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystem. Besonders Hersteller von Klasse III Produkten müssen sich auf das neue Scrutiny-Verfahren vorbereiten. In Deutschland gilt selbstverständlich noch das Medizinproduktegesetz weiter, welches die bisherigen Richtlinien als nationales Recht festgeschrieben hat. Der 1-tägige Kurs der senetics-Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über bestehende Anforderungen an die Inverkehrbringung eines Medizinprodukts und über die bestehende Gesetzeslage. 

Dr. Wolfgang Sening

DE, Ansbach

Beratung und Entwicklung in Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Klinik

senetics healthcare

Publikationen: 6

Veranstaltungen: 72

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Zeitpunkt Veranstaltungsort Beschreibung Kontaktperson  
03.12.2019
Ansbach
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