Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neue Medical Device Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG)

Ziel:
Die ab dem 26.05.2020 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele neue Anforderungen
für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der 1-tägige Kurs der senetics-
Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über bestehende Anforderungen und die
wichtigsten Änderungen, welche die MDR mit sich bringt.

Inhalt:
Die neue Medical Device Regulation (2017/745) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach
einem Übergangszeitraum von 3 Jahren die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device
Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD)
ersetzen. Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten (I, II und III) müssen sich auf die neuen
Anforderungen vorbereiten.
Zu den wichtigsten Änderungen gehören mögliche Klassifizierungsänderungen von Produkten,
Änderungen bei den Grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der
Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystem. Besonders Hersteller von Klasse III
Produkten müssen sich auf das neue Scrutiny-Verfahren vorbereiten. In Deutschland gilt
selbstverständlich noch das Medizinproduktegesetz weiter, das ab Mai im Medizinprodukte-
Durchführungsgesetz aufgeht und einschlägige Änderungen insbesondere für klinische Prüfungen
enthält.

Themen:
● Die wichtigsten Unterschiede zwischen MDD und MDR
● Neue Klassifizierungsregeln
● Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren
● Änderungen an der Technischen Dokumentation
● Übergangszeiten und -regelungen
● Nicht-Medizinprodukte, die durch die MDR reguliert werden
● Scrutiny-Verfahren
● Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
● UDI (Unique Device Identification)
● Post Market Surveillance
● Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
● MPG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland

Zielgruppen:
Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, Regulatory Affairs Manager,
Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter,
Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern