Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 13485:2016

Ziel:
In unserem Seminar lernen Sie, wie Sie die ISO 13485 optimal in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem und Ihre Prozesse integrieren können.

Inhalt:
Für die Herstellung von Medizinprodukten werden für deren Entwicklung und Produktion spezielle
Anforderungen gestellt. In dem Fachkurs wird gezeigt, wie Sie die Umsetzung der Inhalte aus ISO
13485 in der Praxis realisieren können.
Um im Wettbewerb bestehen zu können, ist es zudem notwendig das Unternehmen stets weiter
zu entwickeln und zu verbessern.
In diesem Fachkurs erläutern wir unterschiedliche Möglichkeiten den kontinuierlichen
Verbesserungsprozess in Ihrem Unternehmen zu unterstützen. Der Kurs eignet sich nicht nur für
Unternehmen, die bereits nach der Norm zertifiziert sind, sondern richtet sich auch an
Medizinproduktehersteller und Zulieferer, die vor der Einführung der Qualitätsmanagementsysteme
stehen.

Themen:
● Einführung in die DIN EN ISO 13485
● Basiswissen über Gliederung, Inhalt, Anwendungsbereiche und Ausschlüsse nach der ISO 13485
● Die Marktbeobachtung
● Überblick über die europäischen und deutschen Richtlinien des MPG
● Spezielle Anforderungen an Herstellung, Vertrieb und Import / Export des Medizinproduktes
● Verantwortlichkeiten und Pflichten der Hersteller, Händler und Importeure
● Bestimmen der Schnittstellen zu Betreibern und Konsumenten von Medizinprodukten
● Ausrichtung aller Tätigkeiten auf den Kunden
● Dezentrale, kundenorientierte Strukturen
● Konzentration auf die eigenen Stärken
● Einstellungs- und Kulturwandel im Unternehmen Optimierung von Geschäftsprozessen
● Ständige Verbesserung der Qualität
● Interne Kundenorientierung als Unternehmensleitbild
● Optimierte Produktion, Kaizen, KVP, Lean Management, Materialeffizienz

Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Qualitätsmanagement- Mitarbeiter, Regulatory Affairs- Mitarbeiter,
Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler