Haltbarkeit in Chemie, Pharmazie und Analytik

Seminar

Sprache: Deutsch

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Veranstalter

QMBalance

Telefon: +49-681-9762-730

Telefax: +49-681-9762-733

Preis: 1.220,-- € zzgl. gesetzl. Mwst.

Neu: Praxisbeispiel einer Stabilitätsstudie - risikobasiert im Smart Design mit Abschätzen und Kostenauswirkung des "Risk of unintended Rejection"
Europäische und internationale Richtlinien - Erfahrungen mit Zulassungsbehörden
Auswahl geeigneter Stabilitätskenngrößen und zugehöriger Analysenverfahren
Objektive Aussagekraft mit statistischen Auswertungen, Grundlagen statistischer Vergleichsverfahren
Robustheit von Herstell- und Analysenmethoden in Entwicklung und Validierung bewerten
Effektive Prüfstrategien, "Matrixing", "Bracketing"
Kurzzeit- und Langzeitstudien, Projektion von "stressed conditions" auf Normalbedingungen
Folgeprüfungen im Routineprozess oder nach Verfahrensänderungen, gesicherte Angaben zur Präzision
Einflussparameter verifizieren, Störkomponenten erkennen und bewerten, Festlegen kritischer Punkte
Homogenitätsprüfungen: Stabilität von Referenzmaterialien, Proben, Produkten nachweisen
Trendanalyse und Stufenplan zur Auswertung - Zielpunkt Stabilitätsvorhersagen
Auswerten von Freisetzungsprofilen, statistisch fundierte Methoden mit Optimierungspotenzial