IMPD Biotech: Neue Anforderungen an die Qualitätsdokumentation

Im Zuge der Regulation (EU) No. 536/2014 on clinical trials war eine Überarbeitung der EMA Guideline on the requirements for
quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials erforderlich.

Dieses Seminar bereitet Sie auf die neuen Anforderungen ab März 2018 vor.

Nach dem Seminar wissen Sie, welche Qualitätsdaten im IMPD zu monoklonalen Antiköpern und zu rekombinanten Proteinen erforderlich sind, welche Neuerungen beachtet werden müssen und wie Sie aktuelle Herausforderungen meistern. Sie kennen die Konsequenzen von nachträglichen Herstellungsprozess-Änderungen und können Maßnahmen einleiten.

Sie wissen, welche Fristen bei der Planung und Einreichung berücksichtigt werden müssen und haben im Workshop die Gelegenheit Ihre Strategie zur Projektplanung eines IMPDs zu erarbeiten.

Themen

- Regulatorische Anforderungen - was ändert sich ab März 2018?
- Erforderliche Qualitätsdaten im IMPD zu monoklonalen Antikörpern und rekombinanten Proteinen
- Planung und Erstellung des IMPD-Quality-Parts: Vermeidung von Fallstricken
- Nachträgliche Herstellungsprozess-Änderungen: Konsequenzen