Qualitätsbedingte Variations

Seminar und Workshop thematisieren
die verschiedenen CMC-Änderungen und
deren regulatorische Konsequenzen.
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An Tag 1 werden mögliche Änderungs-
tatbestände vor dem Hintergrund der
Variation Regulation besprochen.
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An Tag 2 werden in Case Studies konkrete
Änderungstatbestände analysiert sowie die
Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl.
Nutzung des eAF thematisiert.
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Zum tieferen Verständnis und der Lern-
kontrolle erarbeiten die Teilnehmer dabei
in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle und erhalten abschließend ein qualifizierendes Zertifikat durch die Workshopleiter.
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Nach dem Seminar sind die Teilnehmer in der Lage, qualitätsbezogene Variations
korrekt zu klassifizieren und einzureichen.

Themen

- Diese Punkte zur Variation Regulation sollten Sie wissen
- So werden Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. klassifiziert
- eAF und CESP - wie gelingt die elektronische Einreichung reibungslos?
- Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen festigen Ihr Wissen!