Regulatory Affairs für Assistenzen/Associates

Dieses Seminar vermittelt Ihnen zulassungsspezifisches, aber auch abteilungsübergreifendes Wissen für Ihre Arbeit in Regulatory Affairs.
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Nach dem Seminar kennen Sie die Rechtsgrundlagen, die eingebundenen Behörden und die Verantwortlichkeiten, welchen Sie sich in der Zulassungsabteilung stellen
müssen. Die Unterschiede zwischen melde- und genehmigungspflichtigen Änderungen sind Ihnen bewusst und das Arbeiten mit dem Zulassungsdossier sowie die Erstellung und Einreichung fallen Ihnen leichter.
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Die für Sie relevanten Quality-Belange, wie die Basics in QS/QK, die Compliance-Strukturen oder das Tracking von Variations, werden Ihnen erläutert, ebenso verinnerlichen Sie die Grundprinzipien der Pharmakovigilanz. Einblicke in die Good Documentation Practice mit Tipps und Tricks für Dokumentation oder Übersetzungen runden das
Programm ab.
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Themen

- So arbeitet die Zulassungsabteilung: Grundlegendes, Regelwerke & Behörden
- Dos & Don'ts in Sachen Dokumentation
- Meldepflichtige vs. genehmigungspflichtige Änderungen
- Regulatory-Affairs-Schnittstelle zu Quality: QS/QK-Basics, Compliance & Marktüberwachung
- So werden Nebenwirkungen erfasst und weitergeleitet