23. Marburger Gespräche zum Pharmarecht

Adem Koyuncu referiert auf dieser Tagung zu dem Thema "Real-World-Evidence - Patientenregister als Anknüpfungspunkt der Erstattungsfähigkeit für Arzneimittel".
Die Digitalisierung ist nicht mehr wegzudenkende Realität, die auch im Pharmarecht längst Einzug genommen hat. Sie ist geprägt von zahlreichen Innovationen, für die der rechtliche Rahmen teilweise erst noch entwickelt werden muss. Die 23. Marburger Gespräche zum Pharmarecht am 19. und 20. März 2020 stehen daher unter dem Thema „Digitalisierung und Innovation“. Die Veranstaltung, die für ihre interessanten Vorträge und intensiven Diskussionen zu aktuellen Rechtsfragen bekannt ist, behandelt die Themen nicht nur anhand einzelner Vorträge, sondern auch durch ein Streitgespräch und eine Podiumsdiskussion.

Kaum ein Thema im Zuge von „Digitalisierung und Innovation“ wird so kontrovers diskutiert wie der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI), die gerade in der Gesundheitsbranche bereits jetzt eine große Rolle spielt und auch in Zukunft spielen wird. Den Start der 23. Marburger Gespräche zum Pharmarecht bilden daher zwei Vorträge zu der Innovation „KI“. Nachdem in einem ersten Vortrag die technischen Möglichkeiten von KI in der Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln erörtert werden, behandelt ein zweiter Vortrag die rechtlichen Rahmenbedingungen zur Nutzung von KI.

Neue Rechtsfragen wirft darüber hinaus die digitalisierte Patientenkommunikation auf. Ein weiterer Vortrag wird daher insbesondere die werberechtlichen Grenzen und Konsequenzen für die Pharmakovigilanz der digitalisierten Patientenkommunikation aufzeigen.

Es folgt ein Vortrag zur EU-Fälschungsrichtlinie, die bereits 2011 verabschiedet und wegen der seit dem 9. Februar 2019 ein neues Fälschungsschutzsystem für Arzneimittel eingeführt wurde. Rund ein Jahr nach der Umsetzung der Fälschungsrichtlinie soll nach einem Vortrag zum Rück- und Ausblick ein Streitgespräch stattfinden, das insbesondere die Frage behandeln wird, ob der Fälschungsschutz ein Reboxing rechtfertigt.

Im Zeitalter der Digitalisierung liegt der Fokus stets auf der Erhebung und Nutzung von Daten. Interessant ist in diesem Zusammenhang unter anderem die Frage, inwieweit Patientenregister als Anknüpfungspunkte für die Erstattungsfähigkeit dienen können. Dies soll in dem Vortrag zu „Real-World-Evidence“ beantwortet werden. Abgerundet wird der Tag mit einem Vortrag zu einem aktuell viel diskutierten Thema:
dem Switch-Verfahren von verschreibungspflichtigen zu verschreibungsfreien Arzneimitteln. Dabei sollen neben einem Überblick über die rechtlichen und tatsächlichen Voraussetzungen vor allem Vorschläge zur Optimierung des Switch-Verfahrens erarbeitet werden.

Der zweite Tag der 23. Marburger Gespräche zum Pharmarecht startet mit einem Vortrag zu dem am 26. April 2019 in Kraft getretenen Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen und beleuchtet dabei insbesondere den Umgang mit der Transparenzpolitik der EMA in Unternehmen.

Zum Themenschwerpunkt „Digitalisierung und Innovation“ gehört auch die Datenverarbeitung im Zusammenhang mit Studien, so dass ein weiterer Vortrag sich mit diesem Themenkomplex beschäftigen wird.

Auch die Zeit zwischen den Vorträgen kann zum Wissens- und Erfahrungsaustausch genutzt werden: Absolventinnen und Absolventen des Masterstudiengangs „Pharmarecht (LL.M.)“ stellen anhand von Postern ihre Forschungsergebnisse vor.

Es folgt ein Vortrag zum am 15. August 2019 in Kraft getretenen Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). Dabei werden die Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie im Hinblick auf Verordnungssteuerung, Vertragswettbewerb und Aut-idem bei Biologics nach dem GSAV beleuchtet und mögliche Lösungsansätze vorgestellt.

Erstmals in der Geschichte der Marburger Gespräche zum Pharmarecht findet eine Podiumsdiskussion zum AMNOG statt. Nach einem kurzen einleitenden Vortrag werden Vertreter aus der Justiz, dem G-BA und dem GKV-Spitzenverband über aktuelle Fragen aus dem Bereich des AMNOG diskutieren.