Das reformierte Medizinprodukterecht in der EU im Jahre 2024 – eine kritische Zwischenbilanz

Aus dem Artikel:

"...Wie steht es nun um das reformierte Medizinprodukterecht mit den EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika? Was diese Verordnungen angeht, habe ich in den letzten Jahren verschiedentlich die MDR/IVDR mit dem „Flughafen Berlin-Brandenburg“ verglichen. Bei kritischer Betrachtung kann man meines Erachtens angesichts ähnlicher Probleme in der „Bauphase“, Konstruktionsfehlern, zeitlicher Verzögerungen sowie Unzulänglichkeiten in der praktischen Anwendung die MDR/IVDR durchaus als „den Flughafen Berlin-Brandenburg der europäischen Produktregulierung“ bezeichnen.

Seit die MDR/IVDR im Jahre 2017 beschlossen wurden, hat sich sehr deutlich gezeigt, dass ihre Auslegung und Anwendung zu großen Schwierigkeiten und Problemen in der Praxis führen, und zwar nicht nur für die Medizinproduktehersteller. Entsprechend mussten unter anderem der Anwendungsbeginn der MDR verschoben und die Übergangsfristen in beiden Verordnungen geändert werden, um ein vollständiges Systemversagen abzuwenden. EUDAMED ist bis dato noch nicht vollständig funktionsfähig. ..."