Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Das Online-Proseminar bereitet Sie auf die
Terminologie und die Rolle des CMC-Managers
in Regulatory Affairs vor. Nach dem
Online-Proseminar haben Sie grundlegendes
Basiswissen um die Effektivität des Lehrgangs
zu erhöhen.

Nach Tag 1 kennen Sie essentielle Daten für
Modul 3 und Strategien für das CMC Writing.
Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden,
ggf. erforderliche Maßnahmen
einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.

Tag 2 zeigt Ihnen, welche Qualitätsdaten
abhängig vom Entwicklungsstatus nötig sind.
Sie kennen Produktions- & Qualitätsdokumente
und können qualitätsbezogene Änderungen
nach der Zulassung einordnen.

Im Workshop erarbeiten Sie Strategien für
das CMC-Dossier, den Umgang mit kritischen
Daten und die Aktualisierung des CMC-Parts
Mittels Variations nach Qualitätsänderungen.

Themen

Online-Proseminar am 3. Dezember 2018 (optional buchbar)
- CMC Basiswissen

Lehrgangsinhalte am 10.-11. Dezember 2018
- Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing
- IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
- Change Control und Pflege der Zulassung
- Essentielle Dokumente an der Schnittstelle QA/Produktion
- Arbeiten mit Länderniederlassungen

Praxisworkshops am 12. Dezember 2018
- Bewertung von CMC-Daten
- Implementierung von Variations ins CMC-Dossier