Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA – Die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) an das Qualitätsmanagement gemäß 21 CFR 820 QSR

Inhalt:

Der amerikanische Markt ist einer der weltweit größten für Medizinprodukte und für viele Hersteller ist der Schritt über den Atlantik die logische Konsequenz nach einer erfolgreichen Markteinführung Ihres Produkts in Europa. Anders als in Europa wird in Amerika die Zulassung von Medizinprodukten zentral über eine staatliche Stelle geregelt, die Food and Drug Administration (FDA). Wie auch in Europa verlangt die FDA von Herstellern ein Qualitätsmanagementsystem, allerdings entsprechenden die Anforderungen nicht unbedingt denen der ISO 13485. Die Bundesbehörde hat Ihre Erwartungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Quality System Regulation (QSR) formuliert und jeder, der Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereitstellen will, muss die entsprechenden Anforderungen erfüllen.

Die QSR bildet einen flexiblen Rahmen, in dem jeder Medizinproduktehersteller sein Qualitätsmanagementsystem betreiben und an seine Bedürfnisse anpassen kann. Es umfasst beschriebene Strategien sowie Verfahren und Anweisungen, um Tätigkeiten von der Entwicklung bis zur Produktion – und darüber hinaus – umzusetzen. Weiterhin beschreibt es die Tätigkeiten zur Aufrechterhaltung des QMS selbst. Dieser Kurs hilft Ihnen dabei, den amerikanischen Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der FDA besser zu verstehen und umzusetzen.

Themen:

– Medizinprodukte in den USA und die Rolle der FDA
– Registrierung und Device Listing
– Klassifizierung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt
– 510(k) Premarket Notification
– Pre-Market-Approval (PMA)
– Andere Zulassungsformen (De Novo)
– Meldewesen der FDA
– Quality System Regulation (QSR)
– Vorbereitung und Durchführung eines FDA-Audits

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern