Essential Documents in klinischen Prüfungen

Seminar

Referenten: Dr. Birgit Limbach-Schoof, Dr. Michael Gutmann, Dr. Bertram Ottillinger und 1 weitere

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Sprache: Deutsch

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FORUM · Institut für Management GmbH

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Preis: 1.490,-- € inkl. gesetzl. MwSt.

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Das Design und der Ablauf einer klinischen Prüfung werden durch die sogenannten essentiellen Studiendokumente schon weit im Vorfeld festgelegt. Genaue Kenntnisse bezüglich der Dokumentenerstellung sind also entscheidend, um später eine korrekte und reibungslose Studiendurchführung gewährleisten zu können. Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über alle Anforderungen, welche an drei der wichtigsten Studiendokumente in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln gestellt werden:
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#den Prüfplan,
#die Patienteninformation und Einwilligungserklärung sowie
#den Prüfbogen/Case Report Form (CRF).
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Neben den maßgeblichen regulatorischen Informationen zum Aufbau, dem Format und den Inhalten der Dokumente erhalten Sie von langjährig erfahrenen Referenten auch wertvolle und in die Praxis umsetzbare Tipps bezüglich der Gestaltung und Anwenderfreundlichkeit. Nutzen Sie die Gelegenheit und informieren Sie sich, was Sie in Ihren Studiendokumenten noch besser machen können!

Themen

- Aufbau, Format und Inhalt - die regulatorischen Vorgaben
- Elementare Kapitel im Prüfplan
- Kritische Aspekte in Patinfo und Einwilligungserklärung: Nutzen-Risikoabwägung und Datenschutz
- Gestaltung von CRFs: Anwenderfreundlichkeit & Fehlerquellen

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