Prüfplan, Patienteninformation und CRF

Seminar

Referenten: Dr. Birgit Limbach-Schoof, Dr. Birgit Limbach-Angele, Dr. Bertram Ottillinger

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Sprache: Deutsch

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Veranstalter

FORUM · Institut für Management GmbH

Telefon: +49-6221-500500

Telefax: +49-6221-500505

forum-institut.de/ms/1/23/0...

Preis: 1.190,-- € zzgl. gesetzl. Mwst.

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Design und Ablauf einer klinischen Prüfung werden durch die Studiendokumente schon weit im Vorfeld festgelegt. Genaue Kenntnisse der Vorgaben zur Dokumentenerstellung sind also essentiell, um später eine korrekte und reibungslose Studiendurchführung zu gewährleisten.

Dieses Seminar vermittelt den Teilnehmern einen umfassenden Überblick über alle Anforderungen, welche an die wichtigsten Studiendokumente in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln gestellt werden:

- Prüfplan
- Patienteninformation/-einwilligungserklärung
- Prüfbogen/Case Report Form (CRF)

Neben essentiellen regulatorischen Informationen geben die beiden langjährig erfahrenen Referenten zudem wertvolle Tipps und Anregungen für die Erstellung der Dokumente in der Praxis.
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Themen

- Gesetzliche Richtlinien und Vorschriften: Was muss und was kann in einem Dokument vorab definiert werden?
- Kritische Punkte in Patienteninformation und Einwilligungserklärung: Nutzen-Risikoabwägung und Datenschutz
- Sonderfall: Klinische Prüfungen mit Minderjährigen und Nicht-Einwilligungsfähigen - was gilt es zu beachten?
- Erstellung und Struktur eines CRFs: Gestalterische Hürden und Fehlerquellen frühzeitig erkennen

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